药物类过敏反应的临床前评价方法研究I
 |
| 第2页 |
 |
| 第1页 |
参见附件。
[摘要]目的：建立适用于注射剂类过敏评价的动物模型。方法：小鼠一次性静脉注射含0.4%伊文思蓝(EB)的受试物，以耳廓蓝染发生率和伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果：小鼠静脉注射生理盐水注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(Glu)后，未出现耳廓蓝染，说明无类过敏反应发生。阳性对照物质组胺和Compound 48/80均具有明显的致类过敏反应，可造成耳廓明显蓝染和EB大量渗出。采用临床上可发生类过敏反应的多种中、西药注射剂验证了本模型和评价方法的可靠性和敏感性，检测结果与临床一致。结论：小鼠类过敏反应评价方法敏感、可靠，与临床一致性好，适宜于注射剂临床前类过敏反应评价、注射剂生产过程中的安全性检测、上市产品抽验、致敏原筛选、类过敏反应发生机制研究以及类过敏防治方法研究等。
[关键词]类过敏反应；注射剂；不良反应；动物模型
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。